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在改革中扬帆再起航

——记国家市场监督管理总局食品审评中心

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发布时间:2019-10-09 09:19 来源:
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  “中药保护,利国利民。”对这句曾在中央电视台播放过很多遍的中药保护广告,很多人印象深刻。时光回到1992年,沐浴着小平同志南巡的春风,我国第一部专门针对中药品种行政保护的《中药品种保护条例》应运而生,并于1993年正式施行。与此同时,国家中药品种保护审评委员会成立,为卫生部直属单位。这,就是国家市场监督管理总局食品审评中心的前身。伴随我国食品药品监管体制的发展革新,中心被不断赋予新的职能,一次次在改革中扬帆再起航。
  1998年,国家中药品种保护审评委员会转隶为国家药监局直属单位;2003年,委员会增加保健食品审评职能;2008年,委员会增加化妆品审评职能;2013年,国家食药监总局成立,委员会于2014年增加食品生产经营许可指导等职能,并组织开展国内婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查;2015年,《食品安全法》修订,委员会增加特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉产品配方审评职能;2018年,市场监管总局成立,委员会转隶后更名为国家市场监督管理总局食品审评中心(国家中药品种保护审评委员会)。
  2019年,食品审评中心新的“三定”规定颁布。除划走化妆品审评职能、保留其他几类产品备案受理审评职能外,中心新增特殊食品注册现场核查及核查队伍建设管理、特殊食品注册备案档案管理及品种档案建立、保健食品原料目录功能目录研究及上市后评价、食品生产企业检查相关工作、国家级食品检查队伍建设管理、参与食品安全风险研判及标准建设等职能。食品审评中心已由单一的审评机构,逐步转变为食品安全综合性技术支撑机构,成为为国家食品安全监管提供服务保障和技术支撑的重要力量。

全力助推中药产业健康发展
  多年来,食品审评中心一直致力于推进中药品种保护制度的实施。该制度的施行,不仅有效遏制了中药品种生产的低水平重复,使我国中药品种的整体质量水平大幅提升,也加快了中药产品结构的调整,促进中药生产逐步走上良性循环的发展轨道,实现了中药生产的集约化、规模化,使得一大批中药品种成长为国内名优产品。
  自中药品种保护制度实施以来,我国共发布国家中药保护品种公告85期及延长保护期公告55期,核发中药保护品种证书4685件,使传统经典名优药(如片仔癀、六神丸、云南白药等)得到了保护与传承,同时促进了现代创新中药(如复方丹参滴丸、地奥心血康胶囊等)的诞生与发展。让人惊喜的是,复方丹参滴丸已经走出国门,赴美国FDA申报治疗慢性稳定性心绞痛国际多中心Ⅲ期临床研究。
  与之相伴的,是我国中药产业的发展壮大。1993年我国中成药工业总产值为137亿元,4年后获得中药品种保护的企业中药生产总产值便已达211.6亿元。1993年,年销售额超过1亿元的中药大品种为零,如今年销售额10亿元以上获得保护的中药大品种在数量上已超过国产化学药物。
  目前,食品审评中心正着力于中药品种保护制度的进一步改革创新,努力使它在新时代焕发新的活力,助推我国中药产业高质量发展。

致力让祖国下一代喝上好奶粉
  婴幼儿配方乳粉关系祖国的未来,一直是食品安全监管的重中之重。习近平总书记高度重视婴幼儿配方乳粉的质量安全,在2017年1月考察张家口市旗帜婴儿乳品有限公司时,郑重嘱托“让祖国下一代喝上好奶粉,我一直很重视”。然而,“三聚氰胺事件”余波仍在,国产婴幼儿配方乳粉市场份额仍需提升。
  为了提高我国婴幼儿配方乳粉质量、重振消费者对国产婴幼儿配方乳粉的信心,党中央、国务院出台了一系列政策措施,不断加大婴幼儿配方乳粉监管力度。2013年,国务院办公厅发布《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》,提出婴幼儿配方乳粉参照药品管理办法严格管理。同年12月,国家食药监总局修订《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》,明确要求婴幼儿配方乳粉要加强生产过程管理,并决定于2014年开展国内婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查。2015年新修订的《食品安全法》明确,婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家监督管理部门注册。2016年,《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》颁布实施。
  面对这两项全新而艰巨的任务,食品审评中心迎难而上、勇挑重担,承担了组织开展婴幼儿配方乳粉体系检查和产品配方注册审评的职责。截至2018年5月,食品审评中心共组织开展体系检查118次,派出检查人员748人次,检查企业108家,涉及黑龙江、陕西、内蒙古等23个省区市,提前实现国内婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查“三年全覆盖”。至今共公布批准婴幼儿配方乳粉产品配方51批次,国内外162个工厂424个系列1260个配方通过注册,其中国内工厂112个,涉及320个系列,国外工厂50个,涉及104个进口奶粉,国产系列占比75.7%。配方数量较注册前2700余个大幅减少,基本扭转配方过多过滥局面,配方注册前产品标签名称混乱、功能声称问题突出、使用模糊性不实内容宣传奶源等误导消费者的乱象也得到有效治理。
  随着配方注册和体系检查两项婴幼儿配方乳粉监管新政的实施,加上日常监管、抽检监测、案件查办等多种监管手段形成组合拳,企业落实食品安全主体责任的意识不断增强,食品安全保障能力得到全面提升,我国婴幼儿配方乳粉质量明显好转。2014年婴幼儿配方乳粉抽检合格率为97.5%,2017年抽检合格率为99.5%,较各类食品抽检合格率高1.9%,特别是2017年6月至2018年1月的抽检合格率连续8个月达到100%。同时,国内婴幼儿配方乳粉大型生产企业的主要乳品加工装备和技术水平已达到世界先进水平。
  这些成绩的背后,是食品审评中心广大职工忘我的付出。2017年,食品审评中心食品处负责人被评为原国家食药监总局优秀共产党员;2018年,食品审评中心婴配处被中华全国妇女联合会授予“巾帼文明岗”荣誉称号。
  日前,《关于深化改革加强食品安全工作的意见》《关于推进奶业振兴保障乳品质量安全的意见》《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》等党中央、国务院及有关部委的文件相继出台,对我国婴幼儿配方乳粉产业发展和安全监管提出了更多新的要求,食品审评中心使命光荣,任重道远。

着力满足大众对营养健康的特殊需要
  随着生活水平提高,人民群众对美好生活的追求已经由“吃得好”向“吃得营养、吃得健康”转变。为了满足人民群众对营养、健康的美好需求,严守“舌尖上的安全”,食品审评中心遵循“四个最严”要求,严格对保健食品和特殊医学用途配方食品进行审评。
  在保健食品方面,食品审评中心对产品的功能(营养)性、安全性和质量可控性进行审评,并致力于协助推进保健食品监管制度的改革完善。作为一类为特定人群调节机体功能、补充维生素矿物质等营养素的特殊食品,可以声称保健功能,但不能代替药物治疗疾病。2015年新修订的《食品安全法》明确要求将保健食品实施上市注册与备案分类管理。为此,食品审评中心积极行动,多措并举,制定《保健食品备案工作指南》等制度,承建保健食品备案管理信息系统,开展新法规实施前夕突击申报的营养素补充剂类保健食品集中审评,确保了保健食品备案管理在2017年5月1日如期实施,至今发放进口备案产品凭证64个、国产备案产品凭证3673个。当前,食品审评中心已启动63个保健食品原料目录和7个功能目录的课题研究,并将继续为深化保健食品审评审批制度改革,栉风沐雨,努力前行。
  在特殊医学用途配方食品方面,食品审评中心主要从产品配方、生产工艺、质量安全、产品标签说明书等方面开展审评,并引导企业注重产品研发创新,提高产品核心品质,保障市场有效供应。作为一类主要为特定疾病或者进食受限、代谢紊乱等人群提供营养支持的特殊食品,特殊医学用途配方食品可以说是“病人吃的饭”,2015年《食品安全法》明确要求将其纳入注册管理。食品审评中心通过组建审评队伍、构建审评系统、筹建咨询专家库等,顺利启动了这项全新的审评工作。目前共受理首次注册申请188个,完成首次申请审评172个,不予注册产品66个,批准注册产品35个,1岁以下特殊医学用途婴儿配方食品实现类别全覆盖。
  此外,食品审评中心还严格对进口化妆品、特殊用途化妆品和化妆品新原料的安全性审评,10多年来国内未发生较大化妆品安全性事故,共审评特殊类产品85379件,非特类产品162958件,新原料758件,并保障了进口非特殊用途化妆品在自贸区试点的基础上于2018年11月10日全面实行备案管理。
  26年前,第一代中药品种保护审评员白手起家、艰苦奋斗,推进了我国中药知识产权保护工作进入法制化管理轨道。如今,食品审评中心“旧貌换新颜”,肩负新的历史使命,登上国家市场监管大舞台。
  船到中流浪更急,人到半山路更陡。如今的食品审评中心,已经伴随着国家食品药品监管体制机制的改革而不断发展壮大,但一路前行,任重道远。中心将坚定不移地贯彻落实习近平总书记关于食品药品安全工作的战略思想,坚定不移地贯彻落实中共中央、国务院《关于深化改革加强食品安全工作的意见》精神,坚定不移地坚持以“四个最严”为基本遵循,持续深化改革,扎实履职尽责,紧紧跟随新时代的步伐,扬帆再起航,为食品安全综合性技术支撑不断贡献新的力量。

□本报记者 吴 楠

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